ITをめぐる法律問題について考える

弁護士水町雅子のIT情報法ブログ

医療

医療情報は活用できるのか

一般財団法人国際経済連携推進センター『デジタル地政学』に 「医療情報は活用できるのか」というタイトルで寄稿しました。 1.同意のない医療情報の活用手法①次世代医療基盤法に基づく手法(匿名加工)②学術研究のための倫理指針に基づく手法(匿名加工/…

オプトアウトによる研究の件(雑感のみ)

「個人情報の保護に関する法律についてのガイド ライン」に関するQ&A更新https://www.ppc.go.jp/files/pdf/2205_APPI_QA_tsuikakoushin.pdf ざっと見、これで解決したように思いますが、通しではまだ検討できていないので、改めてこのQ&Aを踏まえてブログ…

オプトアウトによる医学研究に大幅追記しました

オプトアウトによる医学研究のブログ記事に大幅加筆しました。 これだけ書いてもまだ完成していませんが、すくなくとも「大学病院以外の病院単体で、自病院の既存情報を使ってオプトアウトによる研究はできなくなるのですか?」問題は検討できましたので、ご…

医療ビッグデータ法 (次世代医療基盤法)資料更新

「医療ビッグデータ法 (次世代医療基盤法)の概要」資料を更新しました。 http://www.miyauchi-law.com/f/170828iryobigdata.pdf 具体的には、25/102Pで、国立病院、公立病院、市町村などが本人同意なく認定事業者に医療情報を提供できる法的根拠を、個人情…

公的統計調査等調査票(個人情報等)の学術研究利用

※ただの自分用のメモです。 調査票情報の提供について(e-stat) 統計法 ① (法第33条第1項第2号に基づく提供) ②(法第33条の2第1項に基づく提供) 人口動態調査 調査票情報の提供について(e-stat) https://www.e-stat.go.jp/microdata/sites/default/fil…

オプトアウトによる医学研究(記載途中です)

オプトアウトによる医学研究に関するTweetを拝見しましたので、R2個人情報保護法改正・R3個人情報保護法改正・倫理指針改正により、オプトアウトによる医学研究がどうなるか、このブログで書いていきたいと思います(まだ記載途中)。 22.4.27 青字追記 要約…

規律移行法人の個人情報保護法適用

2022.4.1から独法等であっても、個人情報の取扱いについて、民間相当(一部、官相当)の規制になる組織があります(規律移行法人)。 それが、個人情報保護法のどこで規定されているか、このブログで振り返ります。 ※ばーっと書いてまだ見直していないのと、…

学術研究関係で、個人情報保護法上の利用・ 第三者提供規制を満たす場合

学術研究関係で、R3改正後の個人情報保護法上の利用・第三者提供規制を満たす場合の図を作成しました。 これまでは、R3改正後の要配慮個人情報取得/第三者提供規制について、以下の図に近い図を作っていましたが、目的外取扱い規制についても図表の中に足し…

プログラム医療機器関連文書

※自分用の備忘録です。2022.5更新 1.法律(薬機法) 2.通知関連 〇プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン(R3.3.31) 〇厚労省サイト(詳しい) 〇医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス 〇クラス分類 〇プログラムの医療機器への該…

WEB公開資料更新

以下の資料を更新しました。 次世代医療基盤法http://www.miyauchi-law.com/f/170828iryobigdata.pdf令和3年個人情報保護法改正を受けて、P28からのページの「非識別加工情報」を「行政機関等匿名加工情報」に修正。あとは学術研究適用除外について記述を修正…

日経ビジネスの取材を受けました

business.nikkei.com

要配慮個人情報の学術研究のための取得・提供

要配慮個人情報の学術研究のための取得・提供について検討しているところですが、法27条1項5号相当の規定が法20条2項には存在しない? 受領者はこの場合個人情報取扱事業者でない場合が多く、仮に個人情報取扱事業者であっても法20条2項5・6号で行けるから?…

匿名加工医療情報提供審査委員会委員

匿名加工医療情報提供審査委員会委員を拝命しました。 この委員会は、日本医師会系の次世代医療基盤法大臣認定事業者である、J-MIMO(一般財団法人日本医師会医療情報管理機構)に設置された委員会で、次世代医療基盤法に基づく匿名加工医療情報の提供等につ…

医療データ利活用に関する課題

「医療データ利活用に関する課題」について、公的機関向けに話してほしいと言われ、7月に講演をしました。その講演内容を一部変更して、事務所HPにUPしましたので、良かったらご覧ください。 中上級編になっているので、医療データ利活用の際の個人情報保護…

HIPPA

HIPPAの自分用メモです。 HIPPA: HEALTH INSURANCE PORTABILITY AND ACCOUNTABILITY ACT 医療保険の携行性と責任に関する法律 08/21/1996 Pub. L. 104-191, Aug. 21, 1996, 110 Stat. 1936 Short title, see 42 U.S.C. 201 note 条文 公的機関による解説等 …

次世代医療基盤法資料更新

次世代医療基盤法の資料を更新しました。 http://www.miyauchi-law.com/f/170828iryobigdata.pdf 修正箇所 ・14/89ページの、スキームに参加している医療機関等のページを追加 ・6/89ページに、要配慮個人情報のオプトアウト不可を追記 ・20-22/93ページに、…

医療関連法律・自主規制

自分用のメモ。 医療法 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法(旧薬事法)) 臨床研究法 医療用医薬品プロモーションコード 製薬協コード・オブ・プラクティス(製薬協コード) 厚労省 医療用医薬品の販売情報提供活動に…

民間 PHR 事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針

「民間 PHR 事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針」がパブコメにかかっていました。 public-comment.e-gov.go.jp 基本的には個人情報保護法に基づく義務と、ガイドライン通則編の安全管理措置が書かれていて、少し、「中小企業における組織的な…

匿名介護情報

https://www.mhlw.go.jp/content/12301000/000693058.pdf 匿名介護情報として、複数情報を連結できる状態で匿名化を行っているようである。 NDBも同じなのか? 匿名加工情報の作成にも参考になる加工であると思うので、匿名加工情報でいうところの、内部IDの…

AMED研究データ利活用に係るガイドライン

www.amed.go.jp AMEDが上記ガイドラインを今年3月に出していたようなので、ブログにメモ。 但し、個人情報保護法や独立行政法人等個人情報保護法の問題としては、これまで通りというか、法律を遵守しなければならないため、このガイドラインによって何か画…

次世代医療基盤法の届出が追加になっていた

次世代医療基盤法、大臣認定が第1弾は京大系のグループ(LDI+NTTD)、第2弾は日本医師会系のグループ(J-MIMO+ICI+NSSOL)と出ていましたが、実際に、大臣認定事業者への病院からの医療情報の提供が、なかなか始まっていませんでした。 が、今年、2020 年 …

毎日新聞にコメントしました

mainichi.jp 毎日新聞2020年8月10日 08時00分 毎日新聞の記者の方にも申し上げましたが、 「同意」を取得することなく医療情報を収集することは、個人情報保護法や倫理指針上可能です。 学術研究であれば個人情報保護法は適用除外になり倫理指針に則る形にな…

次世代医療基盤法資料のうち認定事業者を更新しました

水町雅子「医療ビッグデータ法(次世代医療基盤法)の概要」 http://www.miyauchi-law.com/f/170828iryobigdata.pdf 上記資料ですが、13/88ページを更新しました。 認定取得事業者として、 ・LDI / NTTD ・J-MIMO / ICI / NSSOL を記載しました。 時々、「次…

次世代医療基盤法 大臣認定第2号!

日本医師会系の、次世代医療基盤法に基づく大臣認定、いつおりるのかなとずっと思っていたのですが、2020/6/30認定取得が完了したそうです。 お知り合いの方に教えていただきました! これでとうとう、京大系のLDIと、医師会系のJ-MIMOの2グループで、動き出…

次世代医療基盤法の届出が20年3月に出ていた

病院などの医療情報取扱事業者が次世代医療基盤法に基づき認定事業者に医療情報を提供する場合、主務大臣への届け出が必要です(30条1項)。 その届け出が既に20年3月に1件出ているのですね。 https://www8.cao.go.jp/iryou/todokedesyo/todokedesyo.html 認…

薬局広告関連メモ

薬局の広告関連の個人的メモです。 1.法律 医薬品医療機器等法(旧、薬事法) eGov 抜粋 厚労省パワポ 古い? https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000059731.pdf 2.通知 医薬品等適正広告基準 厚労省解説 https://ww…

次世代医療基盤法も改正されている

個人情報保護法改正法案の中に、次世代医療基盤法等の改正法案も一緒に載っています。 次世代医療基盤法の改正点としては、以下です。 漏えい報告義務←ある意味当たり前の報告であって、義務化されてもされなくてもやるべき種類のこと 通知事項の拡充 罰則強…

次世代医療基盤法に基づき拒否ができる人はだれか

次世代医療基盤法(医療ビッグデータ法)で、医療情報が大臣認定事業者に提供されないよう、拒否できると聞きました。患者本人以外にだれが拒否できるのでしょうか。 本人又はその遺族は、次世代医療基盤法上、拒否することが法的権利として認められています…

健康・医療・介護情報利活用検討会 

第1回健康・医療・介護情報利活用検討会 資料 厚生労働省政策統括官付情報化担当参事官室の新しい会議体。 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(第5版)改定のほか、AI活用、PHR等、盛りだくさん。 非常に重要なテーマが盛りだくさんで、工程表…

次世代医療基盤法 認定事業者誕生!

次世代医療基盤法の認定事業者第1号が誕生するようです。おめでとうございます! www.nikkei.com 作成事業者第1号だけでなく受託事業者さんも認定第1号ですね。おめでとうございます。 www.nttdata.com 施行から長かったですね。認定要件が厳しいので、関…