ITをめぐる法律問題について考える

弁護士水町雅子のIT情報法ブログ

ソフトウェアのバリデーション

※自分用の備忘メモで、内容はあまりありません。

 

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令を見ていたら、「ソフトウェアのバリデーション」が省令に規定されていた。カタカナが法令で使われるだけでも珍しい(省令レベルだとまああるが)のに、ソフトウェアのバリデーションとか、法令に規定されるの珍しいなあと思って、ブログにメモ。

 

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

(ソフトウェアの使用)
第五条の六 製造販売業者等(限定第三種医療機器製造販売業者(限定一般医療機器のみを製造販売する製造販売業者をいう。以下同じ。)を除く。以下この条において同じ。)は、品質管理監督システムにソフトウェアを使用する場合においては、当該ソフトウェアの適用に係るバリデーションについて手順を文書化しなければならない。
2 製造販売業者等は、前項のソフトウェアを品質管理監督システムに初めて使用するとき及び当該ソフトウェア又はその適用を変更するときは、あらかじめ、バリデーションを行わなければならない。ただし、当該ソフトウェア又はその適用の変更前にバリデーションを行う必要がない正当な理由を示すことができる場合においては、当該ソフトウェア又はその適用の変更後にバリデーションを行えば足りるものとする。
3 前項に規定するバリデーションを行うときは、製造販売業者等は、品質管理監督システムへのソフトウェアの使用に伴うリスク(当該ソフトウェアの使用が製品に係る医療機器等の機能、性能及び安全性に及ぼす影響を含む。)に応じて、バリデーションを行わなければならない。
4 製造販売業者等は、第二項のバリデーションから得られた記録を作成し、これを保管しなければならない。

 

執筆等の状況

執筆は113頁まで進みましたが、今週は執筆へのやる気が出ません。

火曜日ぐらいから体調が悪いのと、会議に出ないといけないのと、講演資料を作り始めたので、執筆を少し控えている感じです。

 

「遅滞なく」とはどれぐらいの期間か

個人情報保護法では「遅滞なく…しなければならない」などといった、遅滞のない対応が義務付けられている場合等がありますが、「遅滞なく」とは具体的にはどれぐらいの期間ならよいのでしょうか。

回答としては、場合によるので一概には言えないということになるかと思います(残念な回答)。以下、参考情報を貼りつけます。

 

〇「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」に関するQ&A

Q5-3
「遅滞なく消去する」とは、具体的にどのような期間で消去することを求めていますか。

A5-3
「遅滞なく」が示す具体的な期間は、個人データの取扱状況等により異なり得ますが、業務の遂行上の必要性や引き続き当該個人データを保管した場合の影響等も勘案し、必要以上に長期にわたることのないようにする必要があると解されます。他方で、事業者のデータ管理のサイクル等、実務上の都合に配慮することは認められます。

 

Q9-12
保有個人データの開示請求を受けた場合、請求対象となるデータを検索・集約する等の一定の作業を要する場合がありますが、請求を受けてからどの程度の期間内に開示する必要がありますか。

A9-12
個人情報取扱事業者は、保有個人データの開示請求を受けたときは、「遅滞なく」これを開示する必要があります(法第33条第1項・第2項)。

「遅滞なく」とは理由のない滞りを生じさせることなくという趣旨です。請求対象となるデータを検索・集約する等の一定の作業を要する場合には、当該作業を行うために通常必要と考えられる期間も考慮した上で、合理的な期間内に開示を行えば、「遅滞なく」開示したこととなると考えられます。
(令和3年9月追加)

 

法律学小辞典第4版には「遅滞なく」の解説はなし。

 

特商法13条1項但書「遅滞なく」

(通信販売における承諾等の通知)
十三条 販売業者又は役務提供事業者は、商品若しくは特定権利又は役務につき売買契約又は役務提供契約の申込みをした者から当該商品の引渡し若しくは当該権利の移転又は当該役務の提供に先立つて当該商品若しくは当該権利の代金又は当該役務の対価の全部又は一部を受領することとする通信販売をする場合において、郵便等により当該商品若しくは当該権利又は当該役務につき売買契約又は役務提供契約の申込みを受け、かつ、当該商品若しくは当該権利の代金又は当該役務の対価の全部又は一部を受領したときは、遅滞なく、主務省令で定めるところにより、その申込みを承諾する旨又は承諾しない旨(その受領前にその申込みを承諾する旨又は承諾しない旨をその申込みをした者に通知している場合には、その旨)その他の主務省令で定める事項をその者に書面により通知しなければならない。ただし、当該商品若しくは当該権利の代金又は当該役務の対価の全部又は一部を受領した後遅滞なく当該商品を送付し、若しくは当該権利を移転し、又は当該役務を提供したときは、この限りでない。

 

消費者庁 特定商取引法ガイド

https://www.no-trouble.caa.go.jp/what/mailorder/

消費者が商品の引渡し(権利の移転、役務の提供)を受ける前に、代金(対価)の全部あるいは一部を支払う「前払式」の通信販売の場合、事業者は、代金を受け取り、その後, 商品の引渡しに時間がかかるとき(※)には、その申込みの諾否等、以下の事項を記載した書面を渡さなければなりません。

※商品の引渡時期等について、遅滞なく申込みに係る商品を送付する場合の「遅滞なく」とは、取引の実態からみて1週間程度である。

 

〇関東東北産業保安監督部

https://www.safety-kanto.meti.go.jp/denki/jikayou/faq.html

保安規程変更届出などは「遅滞なく届出」とありますが、どれくらいの期間内に届出を行わなければならないのでしょうか?
→法令上、明確な定義は無いため、基本的には届出を必要とする事象が発生したのであればできるだけ早く手続を行ってください。 なお、当監督部では「遅滞なく」の目安として「30日以内」とご案内させていただいております。

 

〇借地の更新拒絶

https://www.mc-law.jp/fudousan/26946/

 

〇「速やかに」に関する裁判例

https://www.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/590/022590_hanrei.pdf

 

 

 

執筆の状況

85頁ぐらい書けた。かなり進んだ。

 

ただ、執筆を根を詰めてやりすぎると、頭はいたくなるし、疲れるし、精神がギリギリするので、60分に1度は休憩するようにしよう。

そして来週以降は、おそらく通常業務が入るので、執筆があまり進まなそう。