ITをめぐる法律問題について考える

弁護士水町雅子のIT情報法ブログ

医療関連法律・自主規制

医療

自分用のメモ。

 

医療法

  • 法令（eGov） https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=323AC0000000205
  • この法律は、医療を受ける者による医療に関する適切な選択を支援するために必要な事項、医療の安全を確保するために必要な事項、病院、診療所及び助産所の開設及び管理に関し必要な事項並びにこれらの施設の整備並びに医療提供施設相互間の機能の分担及び業務の連携を推進するために必要な事項を定めること等により、医療を受ける者の利益の保護及び良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保を図り、もつて国民の健康の保持に寄与することを目的とする。
  • 広告規制等あり
    「医療広告ガイドライン」
    https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000209841.pdf

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法（旧薬事法））

臨床研究法

  • 概要　https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000163412.pdf
  • 法令（eGov）　https://elaws.e-gov.go.jp/document?law_unique_id=429AC0000000016_20200901_501AC0000000063
  • 「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。）をいう。
  • 個人情報関連の規定は、安全管理措置義務だけだが、広く捉えると以下のとおり。
  • （特定臨床研究の対象者等の同意）
    第九条　特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者に対し、あらかじめ、当該特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要、当該医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する場合においては第三十二条に規定する契約の内容その他厚生労働省令で定める事項について、厚生労働省令で定めるところにより説明を行い、その同意を得なければならない。ただし、疾病その他厚生労働省令で定める事由により特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合であって、当該対象者の配偶者、親権を行う者その他厚生労働省令で定める者のうちいずれかの者に対し、説明を行い、その同意を得たとき、その他厚生労働省令で定めるときは、この限りでない。
    （特定臨床研究に関する個人情報の保護）
    第十条　特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者の個人情報（個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することにより、特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。以下この条において同じ。）の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。
    （秘密保持義務）
    第十一条　特定臨床研究に従事する者又は特定臨床研究に従事する者であった者は、正当な理由がなく、特定臨床研究の実施に関して知り得た当該特定臨床研究の対象者の秘密を漏らしてはならない。

医療用医薬品プロモーションコード

製薬協コード・オブ・プラクティス（製薬協コード）

  • http://www.jpma.or.jp/about/basis/code/pdf/code2.pdf
  • 「医療用医薬品プロモーションコード」をさらに発展。IFPMA コード・オブ・プラクティスと、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインを踏まえている。
  • 「プロモーション」とは、いわゆる「販売促進」ではなく、「医療関係者に医薬情報を提供・収集・伝達し、それらに基づき医療用医薬品の適正な使用と普及を図ること」をいう。
  • 医薬品医療機器等法および医薬品等適正広告基準において医薬関係者以外の一般人に対する医療用医薬品の広告は禁止されている。したがって、会員会社は、プレスリリース、一般国民向けや患者向けの疾患啓発活動、投資家への情報提供等の情報発信活動の場合であっても、医療用医薬品の広告活動または未承認医薬品や適応外使用をすすめる広告と疑われることのないよう企画段階から内容の精査を行う等の対応が必要である

厚労省　医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン

  • https://www.mhlw.go.jp/content/000359881.pdf 平成３０年９月２５日
  • 医療用医薬品の適正な情報提供に向け、安全対策の観点からの対応に加えて、広告及び広告に類する行為への対応（適正広告基準等）も実施されることにより、医療用医薬品の適正使用の確保が図られている。しかしながら、販売情報提供活動においては、証拠が残りにくい行為（口頭説明等）、明確な虚偽誇大とまではいえないものの不適正使用を助長すると考えられる行為、企業側の関与が直ちに判別しにくく広告該当性の判断が難しいもの（研究論文等）を提供する行為等が行われ、医療用医薬品の適正使用に影響を及ぼす場合がある。本ガイドライン、医薬品製造販売業者等が医療用医薬品の販売情報提供活動において行う広告又は広告に類する行為を適正化することにより、医療用医薬品の適正使用を確保し、もって保健衛生の向上を図ることを目的とする。
  • 本ガイドラインは、医薬品製造販売業者、その販売情報提供活動の委託先・提携先企業（いわゆるコ・プロモーションの相手先企業を含む。）及び医薬品卸売販売業者（以下「医薬品製造販売業者等」という。）が医療用医薬品について行う販売情報提供活動を対象とすること。
  • 本ガイドラインにおいて「販売情報提供活動」とは、能動的・受動的を問わず、医薬品製造販売業者等が、特定の医療用医薬品の名称又は有効性・安全性の認知の向上等による販売促進を期待して、当該医療用医薬品に関する情報を提供することをいい、医療用医薬品の効能・効果に係る疾患を啓発（一般人を対象とするものを含む。）することも含まれること。
  • （１）販売情報提供活動は、次に掲げる要件を全て満たすものであること。
    ① 提供する医療用医薬品の効能・効果、用法・用量等の情報は、承認された範囲内のものであること。
    ② 医療用医薬品の有効性のみではなく、副作用を含む安全性等の必要な情報についても提供し、提供する情報を恣意的に選択しないこと。
    ③ 提供する情報は、科学的及び客観的な根拠に基づくものであり、その根拠を示すことができる正確な内容のものであること。その科学的根拠は、元データを含め、第三者による客観的評価及び検証が可能なもの、又は第三者による適正性の審査（論文の査読等）を経たもの（承認審査に用いられた評価資料や審査報告書を含む。）であること。
    ④ 販売情報提供活動の資材等に引用される情報は、その引用元が明記されたものであること。また、社外の調査研究について、その調査研究の実施や論文等の作成に関して医薬品製造販売業者等による物品、金銭、労務等の提供があった場合には、その具体的内容も明記されたものであること。なお、社外の調査研究については、「臨床研究法」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針その他これらに準ずる指針等を遵守したもののみを使用すること。
  • （２）不適正使用又は誤使用を誘発しないよう、販売情報提供活動において次に
    掲げる行為をしないこと。
    ① 虚偽若しくは誇大な表現又は誤認を誘発させるような表現の使用その他広告規制において禁じられている行為をすること。
    ② 承認された効能・効果、用法・用量等以外の使用方法を推奨すること。なお、外国において承認等を得ている場合であっても同様であること。
    ③ 科学的又は客観的な根拠なく恣意的に、特定の医療用医薬品の処方、使用等に誘引すること。
    ④ 他社製品を誹謗、中傷すること等により、自社製品を優れたものと訴えること。
    ⑤ 疾患の罹患や疾病の症状を過度に強調し、不安を煽ること。
    ⑥ 一般人向けの疾患啓発において、医療用医薬品による治療（診断及び予防を含む。以下同じ。）のみを推奨するなど、医療用医薬品による治療以外に治療の手段がないかのように誤認させること。
    ⑦ その他医療用医薬品の不適正使用又は誤使用を誘発させるおそれのある表現を行うこと。
  • （３）販売情報提供活動においては、積極的に次に掲げる行為をすること。
    ① 試験研究の結果に加えてその試験方法も示すなど、正確な理解を促すために必要な情報を提供すること。
    ② 比較試験では、優越性試験、非劣性試験等の試験の設計及びそれに基づく結果を正確に明示すること。また、優位性を示せなかったことなど、医療用医薬品の品質・有効性・安全性に関し、ネガティブな情報についても提供すること。
    ③ 厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）から要求された事項（副作用の発生率の調査等）に関する情報を提供すること。

医薬品製品情報概要等に関する作成要領

医薬品等適正広告基準の改正について（平成 29 年 9 月29 日付、薬生発 0929 第 4 号）

製薬協コンプライアンス･プログラム・ガイドライン

製薬協企業行動憲章

企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン（日本製薬工業協会）

 公正競争規約（医療）

 患者団体との協働に関するガイドライン